Monitor voor klinische studies

Afdeling

Onderzoeksbeleid

Werkomgeving

De Servicedesk Clinical Research Office (SD CRO) is een centraal expertise bureau voor (UMCG) onderzoekers en valt onder UMC-Staf, team Onderzoekbeleid. Er is nauwe samenwerking met medische afdelingen/medische faculteit, IM Onderzoek, UMC-staf Kwaliteit en organisaties en initiatieven binnen en buiten het UMCG.

Het SD CRO richt zich op de volgende taakgebieden/thema’s:
- uitvoeren van een interne monitoringsystematiek waaronder; het monitoren van investigator-initiated studies, coördinatie en uitvoer van monitortrainingen, GCP trainingen en e-BROK trainingen;
- fungeren als een intern project- en adviesbureau ten behoeve van klinisch onderzoek en het faciliteren en ondersteunen van medici bij het verrichten van klinisch onderzoek. Alle stadia van klinisch onderzoek worden ondersteund vanaf advies bij het opstellen van een onderzoeksprotocol tot het klinische eindrapport. Al het werk wordt geleverd volgens ISO-9001:2000 norm en ICH-GCP indien vereist;
- promotie, ontwikkeling en beheer, van Kwaliteitsmanagementsysteem Mensgebonden Onderzoek; waaronder de Research Toolbox en het UMCG Research Register;
- het verzorgen van management informatie over de kwaliteit van het mensgebonden onderzoek binnen het UMCG waardoor de RvB zijn rol als verrichter kan waarborgen.

Functiebeschrijving

- Uitvoering monitoring:
• controleren of de rechten en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd, zoals controle op de aanwezigheid van informed consent verklaringen en op de gehanteerde in- en exclusiecriteria;
• nagaan of de gegevens uit het onderzoek die worden gerapporteerd juist en volledig verifieerbaar zijn in de brondocumenten;
• controleren of de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met het op dat moment goedgekeurde protocol, GCP richtlijnen en met de relevante wettelijke vereisten.
- Gesprekpartner zijn voor onderzoekers m.b.t. kwaliteit van onderzoek, dit ook onder druk kunnen.
- Afhankelijk van ervaring, ondersteunen bij veel voorkomende klinische projectwerkzaamheden, zoals safety management (o.a. SAE’s en PD’s verwerken), METc indiening voorbereiden, samenstellen site files.
- Het voorbereiden en uitvoeren van alle type monitor visites (pre-studie visites, initiaties, remote en on-site monitor visites en close out visites.
- Afhankelijk van ervaring, uitvoeren van klinisch project management activiteiten, waaronder het opzetten van klinische projecten i.s.m. UMCG onderzoekers.

Wat vragen wij

- Je hebt een biomedische/paramedische/medische opleiding (minimaal HBO).
- Je hebt ervaring in WMO-plichtig onderzoek.
- Je bent GCP- of BROK-gecertificeerd of bereid dit te halen.
- Je beheerst de Nederlandse taal, en hebt voldoende kennis van de Engelse taal.
- Je bent nauwkeurig resultaatgericht, communicatief vaardig en assertief.
- Je werkt, zelfstandig, maar kan ook goed in teamverband werken en bent in staat tot onafhankelijke oordeelsvorming, ook onder druk.
- Je hebt bereidheid tot reizen.
- Je hebt flexibiliteit t.a.v. werkuren.
- Je hebt affiniteit met systemen zoals MS office, registratie programma’s en data capture tooling.
- Je hebt de basistraining monitoring in het UMCG gevolgd en afgerond (of kan vergelijkbaar aantonen).

Het volgen van een interne starttraining maakt onderdeel uit van jouw werkzaamheden. De training zal bestaan uit een aantal (5-10) monitorvisites in studies met matig en hoog risico onder begeleiding en supervisie van een ervaren monitor van de SD CRO. Bij reeds aanwezige monitorervaring kan de training aangepast worden.

Het UMCG voert een preventief Hepatitis B beleid. Indien vereist voor de functie kan het UMCG de vaccinatie verzorgen.

Voor bepaalde beroepsgroepen wordt bij indiensttreding een Verklaring Omtrent Gedrag (VOG) gevraagd.

Wat bieden wij

Het betreft een arbeidsovereenkomst voor de duur van een jaar (24 - 36 uur per week), met mogelijkheid tot verlenging. Je salaris bedraagt maximaal € 4.200,- bruto per maand (schaal 9) afhankelijk van opleiding en ervaring en op basis van een fulltime dienstverband. Daarnaast biedt het UMCG 8% vakantietoeslag en 8,3% eindejaarsuitkering. De arbeidsvoorwaarden zijn conform de CAO Universitair Medische Centra (CAO-UMC).

Meer informatie

Neem voor meer informatie contact op met:

Suzette Boontje telefoonnummer 06 2930 9665
s.boontje@umcg.nl
Julissa van der Blij telefoonnummer (050) 361 0323
j.van.der.blij@umcg.nl

Solliciteren

Solliciteren kan uitsluitend via het digitale sollicitatieformulier onderaan deze pagina, tot en met 1 december 2021. Binnen een half uur na het verzenden van het digitale sollicitatieformulier wordt een ontvangstbevestiging gemaild met nadere informatie.

Digitaal sollicitatieformulier