Clinical Trial Assistant

Afdeling

Onderzoeksbeleid

Werkomgeving

De SD CRO is een centraal expertise bureau voor (UMCG) onderzoekers en valt onder UMC-Staf, team Onderzoekbeleid. Er is nauwe samenwerking met medische afdelingen/medische faculteit, IM Onderzoek, UMC-staf Kwaliteit en organisaties en initiatieven binnen en buiten het UMCG.

Het SD CRO richt zich op de volgende taakgebieden/thema’s:
- Uitvoeren van een interne monitoringsystematiek waaronder: het monitoren van investigator-initiated studies, coördinatie en uitvoer van monitortrainingen, GCP trainingen en e-BROK trainingen.
- Fungeren als een intern project- en adviesbureau ten behoeve van klinisch onderzoek en het faciliteren en ondersteunen van medici bij het verrichten van klinisch onderzoek. Alle stadia van klinisch onderzoek worden ondersteund vanaf advies bij het opstellen van een onderzoeksprotocol tot het klinische eindrapport.
- Promotie, ontwikkeling en beheer, van Kwaliteitsmanagementsysteem Mensgebonden Onderzoek waaronder: de Research Toolbox, het UMCG Research Register en de uitvoering van kwaliteitsrondes GCP.
- Het verzorgen van managementinformatie over de kwaliteit van het mensgebonden onderzoek binnen het UMCG waardoor de Raad van Bestuur zijn rol als verrichter kan waarborgen.

Functiebeschrijving

Voor de Servicedesk Clinical Research Office (SD CRO) zijn wij op zoek naar een Clinical Trial Assistant (CTA) ter ondersteuning van het Clinical Trial Support team. Clinical Trial Support bestaat uit projectmanagers, monitors en clinical trial assistenten. De CTA ondersteunt in alle voorkomende werkzaamheden ten behoeve van clinical trial support. Daarnaast zal 4 uur per week ingevuld worden voor de rol van Clinical Trial/Sponsor administrator voor het Clinical Trial Information System (CTIS) wat de indieningsportaal zal worden voor de European Clinical Trial Regulation (ECTR), welke vanaf 31 januari 2022 van kracht zal zijn.

Werkzaamheden CTA Clinical Trial Support SD CRO
- Het verzamelen en ondertekenen van studie-gerelateerde documenten en deze documenten controleren op volledigheid en juistheid.
- Het aanmaken en bijhouden van een (digitale) archivering van studie documenten in de zogenaamde Investigator Site File (ISF) en Trial Master File (TMF) op basis van geldende wet- en regelgeving.
- Ondersteuning bieden bij het voorbereiden van indieningen van onderzoeksdossiers en eventuele amendementen bij de Toetsende Commissie (bijv. METC) en Bevoegde Instantie.
- Het ondersteunen van clinical project managers en monitors bij overige administratieve taken gerelateerd aan de uitvoer van studies.
- Invoeren, verwerken en opvolgen van SAE’s (Serious Adverse Events).
- Ondersteuning bij opstellen offertes.
- Opstellen en review documenten, o.a. monitorplannen en –rapporten.
- Optioneel: Uitvoering monitoring voor verwaarloosbaar risico studies.

Werkzaamheden Clinical Trial/Sponsor administrator rol CTIS
- Uitgeven en beheren van accounts voor CTIS voor UMCG medewerkers.
- Bijhouden in CTIS of er zaken opgevolgd moeten worden en indien nodig doorzetten naar betreffende onderzoekers.
- Rapportages genereren voor management.
- Aanspreekpunt zijn namens UMCG en voor UMCG onderzoekers inzake CTIS.

Het UMCG voert een preventief Hepatitis B beleid. Indien vereist voor de functie kan het UMCG de vaccinatie verzorgen.

Voor bepaalde beroepsgroepen wordt bij indiensttreding een Verklaring Omtrent Gedrag (VOG) gevraagd.

Wat vragen wij

- Je hebt minimaal een afgeronde MBO opleiding.
- Je hebt recent een GCP training of BROK training gevolgd of bereid dit te volgen.
- Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal goed, veel documentatie is in het Engels en de CTIS trainingen zijn ook Engelstalig.
- Je hebt een vriendelijke, nauwkeurige, zelfstandige en service gerichte instelling.
- Je kunt goed werken met MS office en bent iemand die zich nieuwe systemen snel eigen maakt.
- Bij voorkeur heb je ervaring in klinisch onderzoek.
- Je hebt bereidheid tot reizen en het volgen van de basistraining monitoring, indien monitoring onderdeel van het takenpakket wordt.

Voor de rol van administrator voor CTIS maken verplichte online trainingen deel uit van het inwerktraject.

Wat bieden wij

Het betreft een arbeidsovereenkomst van 24 -32 uur per week voor de duur van een jaar, met mogelijkheid tot verlenging. Je salaris bedraagt maximaal € 3.280,- bruto per maand (schaal 7) afhankelijk van opleiding en ervaring en op basis van een fulltime dienstverband. Daarnaast biedt het UMCG 8% vakantietoeslag en 8,3% eindejaarsuitkering. De arbeidsvoorwaarden zijn conform de CAO Universitair Medische Centra (CAO-UMC).

Meer informatie

Neem voor meer informatie contact op met:

Suzette Boontje telefoonnummer 06 2930 9665
s.boontje@umcg.nl
Julissa van der Blij telefoonnummer (050) 361 0323
j.van.der.blij@umcg.nl

Solliciteren

Solliciteren kan uitsluitend via het digitale sollicitatieformulier onderaan deze pagina, tot en met 28 november 2021. Binnen een half uur na het verzenden van het digitale sollicitatieformulier wordt een ontvangstbevestiging gemaild met nadere informatie.

Digitaal sollicitatieformulier